文件原文

國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)

《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，我們研究制定了《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，經國務院同意，現印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。

國家醫(yī)保局 

國家衛(wèi)生健康委 

2025年6月30日

（主動公開）

支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施

為進一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措，推動創(chuàng)新藥高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求，現提出以下措施。

一、加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度

（一）支持醫(yī)保數據用于創(chuàng)新藥研發(fā)。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方信息互通與協同，做好醫(yī)保數據資源管理，推動醫(yī)保領域公共數據資源利用。在確保數據安全、合法合規(guī)的基礎上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數據服務。依托全國統一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數據產品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

（二）鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模。鼓勵商業(yè)健康保險公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。

（三）加強藥品目錄準入政策指導。優(yōu)化醫(yī)保部門企業(yè)接待機制，暢通醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)溝通交流渠道，有針對性加強創(chuàng)新藥在藥品目錄準入方面的政策指導。上市申請獲得國家藥品監(jiān)管部門受理的創(chuàng)新藥，企業(yè)可同步申請醫(yī)保部門給予點對點政策指導。醫(yī)保部門與企業(yè)可圍繞藥品目錄準入涉及的主規(guī)格、參照藥、支付范圍等開展交流。

（四）統籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)。組織實施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發(fā)相關任務落地實施并完善多部門聯動的支持機制。發(fā)揮國家醫(yī)學中心和國家臨床醫(yī)學研究中心作用，依托國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃等，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等開展以創(chuàng)新藥研發(fā)為導向的科研攻關。

二、支持創(chuàng)新藥進入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄

（五）健全基本醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制。立足醫(yī)保基金承受能力、群眾基本醫(yī)療需求、臨床技術進步，定期調整優(yōu)化基本醫(yī)保藥品目錄（以下稱醫(yī)保目錄）。在堅持“保基本”的基礎上，按程序將符合條件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。應對重大公共衛(wèi)生事件等特殊情況必需的創(chuàng)新藥，可商有關部門研究臨時納入醫(yī)保支付范圍的可行路徑。

（六）合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標準。充分運用藥物經濟學、衛(wèi)生技術評估等技術方法，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標準。提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價值。優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，允許醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥在銷售超出預期、增加適應癥等觸發(fā)降價的情況下，通過談判合理調整醫(yī)保支付標準，可不高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅，穩(wěn)定企業(yè)預期。醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應藥品不受醫(yī)保支付標準限制。

（七）增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。適應多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要，增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（以下稱商保創(chuàng)新藥目錄），重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。通過協商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內藥品結算價，探索更嚴格的價格保密機制。商保創(chuàng)新藥目錄內藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍。統籌做好商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接。

（八）強化創(chuàng)新藥真實世界研究。探索建立科學的真實世界研究方法，鼓勵創(chuàng)新藥開展真實世界研究，推動研究結果與藥品目錄準入、續(xù)約、調整醫(yī)保支付范圍等掛鉤。研究制定創(chuàng)新藥臨床綜合評價技術指南，推動評價結果拓展應用，不斷提升醫(yī)療機構創(chuàng)新藥配備使用能力。

三、支持創(chuàng)新藥臨床應用

（九）優(yōu)化藥品掛網程序。企業(yè)可自行選擇創(chuàng)新藥掛網首發(fā)受理省份，做好創(chuàng)新質量層次評價，自主合理定價，受理地按規(guī)則辦理并承擔管理責任。納入醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥，可按規(guī)定實行直接掛網，落實聯審通辦，采取申報溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協同等支持措施。省級集采機構按照“高效辦成一件事”要求，受理核驗掛網申請、納入平臺、開通網上采購資格，提高掛網環(huán)節(jié)全流程服務效率。

（十）推動創(chuàng)新藥加快進入定點醫(yī)藥機構。鼓勵醫(yī)保定點醫(yī)療機構于藥品目錄更新公布后3個月內召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。不得以醫(yī)療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄內談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

（十一）提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力。指導醫(yī)療機構加強創(chuàng)新藥使用能力建設。鼓勵行業(yè)學（協）會、醫(yī)療機構總結創(chuàng)新藥使用經驗，開展創(chuàng)新藥臨床使用培訓，指導醫(yī)師合理使用。統籌考慮藥學服務產出等因素，研究編制藥學類醫(yī)療服務價格項目立項指南。

（十二）完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理。對合理使用醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。醫(yī)保部門應簡化程序、優(yōu)化流程，按季度或月組織專家對特例單議病例進行評議，并根據評議結果，對相關病例實行按項目付費或調整該病例支付標準。

（十三）做好供需雙方醫(yī)保服務。完善“雙通道”管理機制，加強創(chuàng)新藥供應保障。推進“醫(yī)保藥品云平臺”建設應用，為醫(yī)療機構和患者提供藥品需求快速響應、信息便捷查詢等服務。未按要求配備、供應的藥品按程序調出醫(yī)保目錄。統籌實施醫(yī)?；痤A付政策和即時結算政策，提高醫(yī)保基金結算效率。醫(yī)療機構應當按照合同約定及時與企業(yè)結清款項。

四、提高創(chuàng)新藥多元支付能力

（十四）發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。鼓勵商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動企業(yè)和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。醫(yī)保部門對符合條件的商業(yè)健康保險給予數據共享、結算清分等方面的合作支持，相關商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng)新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。

（十五）促進創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。發(fā)揮我國巨大產能、超大市場和豐富經驗的優(yōu)勢，在國際交流合作中主動宣傳推介中國創(chuàng)新藥發(fā)展成果。鼓勵引導有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界。鼓勵更多創(chuàng)新藥進入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。

五、強化保障措施

（十六）加強組織領導。強化醫(yī)保與衛(wèi)生健康部門的工作協同，落實行業(yè)管理責任，形成從需求端拉動創(chuàng)新藥發(fā)展的合力。加強政策實施效果評估，及時調整完善相關政策舉措，并與相關改革試點工作做好政策銜接配套。積極開展政策宣傳，營造支持創(chuàng)新藥發(fā)展的良好氛圍。強化醫(yī)?；鸨O(jiān)管，全面落實藥品追溯碼醫(yī)保監(jiān)管應用，加強處方流轉全流程監(jiān)管，將創(chuàng)新藥支付納入基金監(jiān)管重點范圍。